La Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de silodosina, registrada por Recordati como 'Urorec' y 'Silodyx', en cápsulas duras de 4 y 8 miligramos para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Tras este paso, el lanzamiento al mercado del producto podría efectuarse entre finales de 2010 y principios de 2011, según informó la farmacéutica italiana en un comunicado.

En España, el producto será comercializado por Recordati España, filial local del grupo Recordati, bajo la marca 'Urorec', y por Almirall, bajo la marca 'Silodyx'. En este sentido, Recordati España y Almirall han firmado un acuerdo de co-marketing en abril 2009, y están trabajando conjuntamente para el buen desarrollo de la molécula.

En dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo y en un ensayo controlado con placebo y agente activo realizado en Europa por Recordati, se administró una dosis de 8 miligramos de sidolosina una vez al día a más de 800 pacientes.

Los pacientes de dichos estudios que fueron tratados con silodosina mostraron un descenso significativo de los síntomas de HBP, tanto de los irritantes (frecuencia y urgencia urinarias, nicturia) como de los obstructivos (indecisión urinaria, vaciado incompleto de la vejiga, intermitencia, chorro urinario débil).

Respecto a la seguridad de silodosina, Recordati realizó un estudio sobre 1.600 pacientes en el que se observaron efectos secundarios a nivel cardiovascular "de pequeña magnitud", según la compañía. La reacción adversa descrita de forma más frecuente fue el orgasmo con reducción de semen, aunque "se trata de una reacción reversible tras la suspensión del tratamiento", aseguraron los responsables de Recordati.